Göz Güvenliği Araştırması: Kozmetik Ürünlerde Göz Güvenliği Nasıl Değerlendirilir?

OECD 491 Göz Güvenliği Araştırması: Kozmetik Ürünlerde Göz İrritasyon Potansiyeli Nasıl Değerlendirilir?

Bir kozmetik ürünün “doğal” olması, gözle temas ettiğinde güvenli olduğu anlamına gelmez. Özellikle yüz spreyi, tonik, temizleyici veya göz çevresinde kullanılan ürünlerde göz irritasyonu ve ciddi göz hasarı potansiyelinin bilimsel yöntemlerle değerlendirilmesi önem taşır.

Bu alanda kullanılan uluslararası yöntemlerden biri OECD Test Guideline No. 491 – Short Time Exposure (STE) In Vitro Test Method yöntemidir.

OECD 491, bir madde veya ürünün göz irritasyonu ve ciddi göz hasarı oluşturma potansiyelinin hücre canlılığı üzerinden değerlendirildiği, uluslararası kabul görmüş in vitro test yöntemidir.

OECD 491, laboratuvar ortamında hücre canlılığını ölçerek bir madde veya karışımın göz üzerinde oluşturabileceği tehlike potansiyelinin sınıflandırılmasına yardımcı olan in vitro, yani canlı hayvan kullanılmadan gerçekleştirilen bir test yöntemidir. Güncel OECD kılavuzu 25 Haziran 2025 tarihinde kabul edilmiştir.

OECD 491 Nedir?

OECD, Organisation for Economic Co-operation and Development yani Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütüdür. OECD'nin kimyasalların güvenliğinin değerlendirilmesine yönelik uluslararası kabul gören test kılavuzları bulunmaktadır.

Test No. 491 bunlardan biridir.

Yöntemin tam adı:

Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

olarak tanımlanmaktadır.

Basitleştirilmiş ifadeyle OECD 491, belirli koşullar altında bir test materyalinin:

• ciddi göz hasarına yol açabilecek nitelikte olup olmadığını,

• veya göz irritasyonu/ciddi göz hasarı açısından sınıflandırma gerektirmeyen gruba girip girmediğini

değerlendirmeye yardımcı olur.

Önemli bilimsel ayrım: OECD 491'in amacı bir ürüne genel anlamda “göze tamamen güvenlidir” sertifikası vermek değildir. Test, belirlenmiş deney koşulları altında göz tehlikesi potansiyelinin sınıflandırılmasına yönelik bilimsel veri üretir.

Testin Bilimsel Temeli Nedir?

OECD 491'in önemli özelliklerinden biri in vitro olmasıdır.

Testte SIRC (Statens Seruminstitut Rabbit Cornea) hücreleri kullanılır. Bu hücreler laboratuvar ortamında 96 kuyucuklu mikroplaklarda tek tabaka halinde yetiştirilir.

Test materyali hücrelere kısa süreyle uygulanır. OECD yönteminde standart maruziyet süresi 5 dakikadır.

Ardından hücrelerin ne kadarının canlılığını koruduğu değerlendirilir.

Bu yaklaşımın temel mantığı oldukça anlaşılırdır:

Test materyali → kısa süreli hücre teması → hücresel etkinin ölçülmesi → hücre canlılığının hesaplanması → göz tehlikesi potansiyelinin değerlendirilmesi

Dolayısıyla yalnızca ürünün pH değerine, içeriğine veya “doğal” olarak tanımlanmasına bakılmaz; materyalin hücreler üzerindeki etkisi deneysel olarak incelenir.

MTT Testi Nedir?

OECD 491 yönteminde hücre canlılığının belirlenmesinde MTT assay adı verilen kantitatif yöntem kullanılır.

Canlı hücreler MTT olarak bilinen tetrazolyum bileşiğini enzimatik olarak renkli formazan ürününe dönüştürebilir. Oluşan formazan miktarı ölçülerek test sonrasında canlılığını sürdüren hücrelerin oranı belirlenir.

Sonuç, çözücü kontrol grubuyla karşılaştırılarak relative viability – göreceli hücre canlılığı şeklinde hesaplanır.

Hücre canlılığındaki azalma, test edilen materyalin oküler dokuda olumsuz etki oluşturma potansiyelinin göstergelerinden biri olarak değerlendirilir.

OECD 491 Sonuçları Nasıl Yorumlanır?

Standart STE yaklaşımında test materyali %5 ve %0,05 konsantrasyonlarda değerlendirilir.

OECD'nin güncel kriterlerine göre:

OECD 491'in bazı yüzey aktif maddeler için ayrıca özel bir STE⁰·⁵ yaklaşımı da bulunmaktadır.

Burada önemli olan yalnızca “test yapıldı” ifadesi değildir. Testin hangi numuneye, hangi konsantrasyonlarda, hangi protokolle uygulandığı ve elde edilen hücre canlılığı sonuçlarının ne olduğu birlikte değerlendirilmelidir.

“No Category” Ne Anlama Gelir?

Bu kavram özellikle doğru anlaşılmalıdır.

UN GHS No Category, test edilen materyalin ilgili yöntemin geçerli olduğu koşullarda göz irritasyonu veya ciddi göz hasarı bakımından sınıflandırma gerektirmediğini ifade eder.

Bu sonuç bilimsel açıdan değerlidir; ancak şu ifadelerle aynı şey değildir:

“Ürün hiçbir koşulda gözü rahatsız etmez.”

veya

“Ürün gözün içine sınırsız miktarda uygulanabilir.”

OECD 491 bir tehlike sınıflandırma yöntemidir. Ürünün kullanım biçimi, maruziyet miktarı, formülasyonu ve hedef kullanım alanı ayrıca dikkate alınmalıdır.

OECD 491 Neden Önemlidir?

Göz dokusu dış etkenlere karşı oldukça hassastır. Bu nedenle göz çevresinde kullanılan veya kullanım sırasında yanlışlıkla gözle temas edebilecek kozmetik ürünlerin yalnızca içerik listelerine bakılarak değerlendirilmesi yeterli değildir.

OECD 491'in bilimsel değeri, değerlendirmeyi ölçülebilir bir biyolojik yanıt üzerine kurmasıdır.

Ayrıca yöntem, modern toksikolojide giderek önem kazanan hayvan kullanılmayan alternatif test yaklaşımlarının bir parçasıdır.

Bununla birlikte OECD açıkça OECD 491'in tek başına bütün göz irritasyonu spektrumunu değerlendiren klasik in vivo yöntemin eksiksiz bir karşılığı olmadığını belirtmektedir. Gerektiğinde OECD 491 sonuçlarının diğer testler ve Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) kapsamında değerlendirilmesi önerilmektedir.

Akita Yağı Alınmamış Gül Distilatı Açısından OECD 491'in Önemi

Akita'nın geliştirdiği yağı ayrılmadan üretilen Rosa damascena distilatı, yüz ve göz çevresine yakın bölgelerde kullanılabilen bir ürün olduğundan gözle temas potansiyelinin bilimsel olarak değerlendirilmesi önemlidir.

Akita'nın ürün güvenliği yaklaşımında OECD 491 çalışmasının değeri de burada ortaya çıkar: ürünün gözle ilişkili güvenlik değerlendirmesi yalnızca “doğal içerik”, geleneksel kullanım veya pH gibi dolaylı özelliklere dayandırılmamakta; standartlaştırılmış bir laboratuvar yöntemiyle ayrıca araştırılmaktadır.

Akita'ya ait OECD 491 analiz raporu yorumlanırken özellikle test numunesinin kimliği, uygulanan konsantrasyonlar, hücre canlılığı değerleri ve raporun nihai sınıflandırması esas alınmalıdır.

Bu nedenle bilimsel iletişimde en güçlü yaklaşım, “gül suyu doğal olduğu için göz için güvenlidir” demek yerine:

“Akita Yağı Alınmamış Gül Distilatının göz tehlikesi potansiyeli OECD 491 kapsamında ayrıca değerlendirilmiştir.”

şeklinde test yöntemini ve elde edilen kanıtı açıkça belirtmektir.

pH ile Göz Güvenliği Aynı Şey Değildir

Burada Akita Gül Akademisi açısından önemli bir bilimsel ayrım daha yapılmalıdır.

Bir ürünün pH değerinin yaklaşık 5,5 olması ile OECD 491 sonucunun olumlu olması birbirinden farklı verilerdir.

pH, ürünün fizikokimyasal özelliklerinden biridir.

OECD 491 ise hücrelerin test materyaline verdiği biyolojik yanıtı değerlendirir.

Dolayısıyla:

pH ≠ göz güvenliği testi

Aynı şekilde:

doğal içerik ≠ göz güvenliği testi

ve

geleneksel kullanım ≠ göz güvenliği testi

Bilimsel ürün değerlendirmesinde bu veriler birbirinin yerine kullanılmaz; birbirini tamamlayan farklı kanıt katmanları olarak ele alınır.

OECD 491 Hayvan Deneyi midir?

Hayır.

OECD 491 in vitro bir yöntemdir. Test laboratuvar ortamında yetiştirilen SIRC hücreleri üzerinde gerçekleştirilir.

Bu özellik, yöntemi modern toksikolojinin 3R yaklaşımı açısından da önemli hale getirir. 3R; hayvan kullanımının mümkün olduğunca Replacement (yerine alternatif kullanma), Reduction (azaltma) ve Refinement (iyileştirme) ilkeleri doğrultusunda ele alınmasını ifade eder.

OECD 491, özellikle göz tehlikesinin değerlendirilmesinde hayvan kullanılmayan yöntemlerin bilimsel ve düzenleyici çerçeveye dahil edilmesinin önemli örneklerinden biridir.

Bir OECD 491 Raporu Okunurken Nelere Bakılmalıdır?

Bir analiz raporunda yalnızca sonuç cümlesine bakmak yeterli değildir. Bilimsel değerlendirmede şu bilgiler birlikte incelenmelidir:

Test materyali: Hangi ürün veya hammaddenin test edildiği açıkça belirtilmiş mi?

Yöntem: OECD TG 491 / STE yöntemi açıkça tanımlanmış mı?

Konsantrasyonlar: Numune hangi konsantrasyonlarda test edilmiş?

Kontroller: Deneyin geçerliliğini gösterecek uygun kontrol grupları kullanılmış mı?

Hücre canlılığı: Her konsantrasyondaki göreceli hücre canlılığı değerleri nedir?

Sonuç ve sınıflandırma: Laboratuvar sonucu hangi OECD/UN GHS kriterine göre yorumlamış?

Bu yaklaşım, analiz raporlarının yalnızca pazarlama belgesi olarak değil, bilimsel veri olarak okunmasını sağlar.

Bilimsel Açıdan En Önemli Sonuç

OECD 491'in değeri “göz yakıyor mu, yakmıyor mu?” gibi basit bir kullanıcı deneyiminin çok ötesindedir.

Yöntem, belirlenmiş laboratuvar koşullarında hücre canlılığını nicel olarak ölçer ve elde edilen biyolojik yanıtı uluslararası sınıflandırma kriterleriyle karşılaştırır.

Bu nedenle bir kozmetik ürünün göz çevresindeki kullanım güvenliği tartışılırken yalnızca içeriklerin doğal olması veya uzun yıllardır kullanılıyor olması yeterli bilimsel kanıt olarak görülmemelidir.

Ürünün kendisinin test edilmiş olması, özellikle Akita gibi göz çevresine yakın kullanım alanı bulunan gül distilatlarında, çok daha anlamlı bir güvenlik verisi oluşturur.

Akita Gül Akademisi Notu

Bir ürünün doğal olması onun kökenini; analiz edilmiş olması ise hakkında ne kadar bilimsel bilgiye sahip olduğumuzu gösterir.

Akita Yağı Alınmamış Gül Distilatı üzerine yürütülen OECD 491 gibi çalışmaların temel değeri, geleneksel bir bitkisel ürünü modern analitik ve toksikolojik yöntemlerle tanımlamak ve güvenlik profilini ölçülebilir veriler üzerinden değerlendirmektir.

Kaynaklar

1. OECD (2025). Test No. 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4.

2. OECD. Guidelines for the Testing of Chemicals – Section 4: Health Effects.

3. United Nations. Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS).

Not: Akita'ya özgü sayısal OECD 491 sonuçları, test raporundaki değerler esas alınarak ayrıca verilmelidir. Rapor görülmeden hücre canlılığı yüzdeleri veya “No Category” sonucu varsayılmamalıdır.