Bir kozmetik ürünün “göz çevresinde kullanılabilir” olması ile gözle temas açısından değerlendirilmiş olması aynı şey değildir
Kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesi çoğu zaman cilt üzerinden düşünülür. Oysa yüz spreyleri, tonikler, temizleyiciler, şampuanlar, serumlar ve göz çevresinde kullanılan ürünler uygulama sırasında istemeden göz yüzeyiyle temas edebilir. Bu nedenle özellikle göze yakın kullanılan ürünlerde oküler güvenlik, ürün güvenliğinin ayrı değerlendirilmesi gereken önemli bir bölümüdür.
Bu alanda kullanılan bilimsel yöntemlerden biri OECD Test Guideline No. 491 – Short Time Exposure (STE) In Vitro Test Method yöntemidir. OECD'nin 25 Haziran 2025 tarihli güncel TG 491 dokümanı, yöntemin ciddi göz hasarına yol açabilecek kimyasalların ve göz irritasyonu/ciddi göz hasarı açısından sınıflandırma gerektirmeyen kimyasalların belirlenmesindeki yerini tanımlar.
Akademi Notu
“Doğal”, “bitkisel”, “alkolsüz” veya “hassas ciltlere uygun” ifadeleri tek başına bir ürünün göz güvenliğini göstermez. Gözle temas açısından güvenlik, uygun bilimsel yöntemlerle ayrıca değerlendirilmelidir.
1. Kozmetiklerde göz güvenliği neden önemlidir?
Göz yüzeyi oldukça hassas bir biyolojik yapıdır. Özellikle korneanın dış tabakası, çevresel maddelerle doğrudan temas edebilen önemli bir bariyerdir.
Bir kozmetik ürünün kullanım biçimi nedeniyle göze ulaşması mümkünse ürünün yalnızca dermatolojik özelliklerine bakmak yeterli değildir. Örneğin yüz mistleri püskürtme sırasında, şampuanlar durulama sırasında, temizleme ürünleri yüzün yıkanması sırasında, göz çevresi ürünleri ise uygulama sonrasında göze ulaşabilir.
Bu nedenle şu iki soru birbirinden ayrılmalıdır:
Ürün cilt için uygun mu?
ve
Ürünün gözle temasındaki irritasyon/hasar potansiyeli değerlendirilmiş mi?
Bunlar aynı güvenlik değerlendirmesi değildir.
2. Göz irritasyonu ile ciddi göz hasarı aynı şey midir?
Hayır.
Gözle temas eden bir maddenin oluşturabileceği etkiler aynı şiddette değildir. Düzenleyici toksikolojide bu etkilerin sınıflandırılması için UN GHS – United Nations Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals sistemi kullanılır.
Genel olarak değerlendirme;
- ciddi göz hasarı oluşturabilecek maddelerin,
- göz irritasyonuna neden olabilecek maddelerin,
- göz irritasyonu veya ciddi göz hasarı açısından sınıflandırma gerektirmeyen maddelerin
birbirinden ayrılmasını amaçlar.
OECD 491'in önemli işlevlerinden biri de belirli koşullar ve sınırlamalar altında bu ayrımın yapılmasına bilimsel veri sağlamaktır.
3. OECD nedir ve test kılavuzları neden önemlidir?
OECD – Organisation for Economic Co-operation and Development, kimyasalların insan sağlığı ve çevre üzerindeki potansiyel etkilerinin değerlendirilmesinde uluslararası kabul gören test kılavuzları yayımlar.
OECD Test Guidelines, endüstri, akademi ve kamu otoriteleri tarafından kullanılan standartlaştırılmış güvenlik değerlendirme yöntemleridir. Aynı testin farklı laboratuvarlarda belirlenmiş bilimsel prensiplere göre uygulanabilmesini amaçlar.
Bu nedenle bir raporda yalnızca “göz testi yapılmıştır” ifadesini görmek yerine şu sorular önemlidir:
Hangi yöntem kullanılmıştır? Test hangi numune üzerinde yapılmıştır? Sonuç hangi sınıflandırmayı desteklemektedir? Yöntemin kapsamı ve sınırlamaları nelerdir?
Bilimsel açıdan anlamlı olan, testin adından çok bu soruların yanıtlarıdır.
4. OECD 491 nedir?
OECD 491'in adı:
Short Time Exposure (STE) In Vitro Test Method
olarak geçer.
Yöntem, göz üzerindeki potansiyel zararın değerlendirilmesinde hücre canlılığını temel alan bir in vitro sitotoksisite testi kullanır. Güncel OECD kılavuzuna göre yöntem, belirli koşullarda kimyasalların:
UN GHS Category 1 – ciddi göz hasarına neden olan
veya
UN GHS No Category – göz irritasyonu ya da ciddi göz hasarı açısından sınıflandırma gerektirmeyen
gruplara ayrılmasına yardımcı olabilir.
Buradaki in vitro, değerlendirmenin canlı bir insanın veya deney hayvanının gözünde değil, kontrollü laboratuvar koşullarında hücre temelli bir sistem üzerinde gerçekleştirildiği anlamına gelir.
5. OECD 491 testinde ne kullanılır?
STE yönteminde SIRC hücreleri kullanılır.
SIRC, Statens Seruminstitut Rabbit Cornea hücre hattının kısaltmasıdır. Hücreler laboratuvar ortamında 96 kuyucuklu mikroplak üzerinde konfluent bir hücre tabakası oluşturacak şekilde kültüre edilir.
Test maddesi bu hücrelerle kısa süreli olarak temas ettirilir.
OECD'nin güncel açıklamasına göre standart STE uygulamasında temas süresi 5 dakikadır. Ardından hücrelerin ne kadarının canlı kaldığı değerlendirilir.
Bu nedenle yöntemin adı da Short Time Exposure – Kısa Süreli Maruziyet testidir.
6. Hücrelerin canlı kalıp kalmadığı nasıl anlaşılır?
OECD 491'de değerlendirme MTT assay adı verilen hücre canlılığı ölçümüne dayanır.
Canlı hücreler MTT olarak bilinen boyayı metabolik faaliyetleri sayesinde renkli bir ürüne dönüştürebilir. Bu dönüşüm ölçülerek test maddesine maruz kalan hücrelerin canlılığı, kontrol hücreleriyle karşılaştırılır.
Basitleştirirsek:
Test maddesi → kısa süreli hücre teması → MTT analizi → hücre canlılığının ölçülmesi → sınıflandırma
şeklinde bir süreç söz konusudur.
Hücre canlılığındaki belirgin azalma, test edilen maddenin göz dokusu üzerinde olumsuz etki oluşturma potansiyeline ilişkin bilgi sağlar.
7. OECD 491 sonucunda “No Category” ne anlama gelir?
Bu ifade doğru anlaşılmalıdır.
UN GHS No Category, test edilen kimyasalın ilgili yöntem ve değerlendirme çerçevesinde ciddi göz hasarı veya göz irritasyonu açısından sınıflandırma gerektirmediğini ifade eder. OECD 491'in standart yaklaşımında, belirlenen konsantrasyonlardaki hücre canlılığı sonuçları sınıflandırmanın temelini oluşturur.
Ancak burada bilimsel iletişim açısından önemli bir ayrım vardır.
“No Category” = “Göze istediğiniz kadar uygulayabilirsiniz” değildir.
Bir OECD testi belirli bir tehlike sonlanım noktasını (hazard endpoint) değerlendirir. Ürünün kullanım talimatı, maruziyet şekli, formülasyonu ve genel kozmetik güvenlik değerlendirmesi ayrıca dikkate alınmalıdır.
Bu nedenle bir test raporundaki sonucu, testin bilimsel kapsamından daha geniş bir pazarlama iddiasına dönüştürmemek gerekir.
8. OECD 491 hayvan deneyi midir?
OECD 491 in vitro bir yöntemdir.
Bu, klasik olarak canlı hayvan üzerinde gerçekleştirilen göz irritasyonu testlerinden temel bir farktır. Test, kültüre edilmiş hücreler üzerinde gerçekleştirilen sitotoksisite değerlendirmesine dayanır.
Alternatif test yöntemlerinin gelişmesi, modern toksikolojinin önemli yönlerinden biridir.
OECD'nin güncel yaklaşımı da göz güvenliğini tek bir testten ibaret görmek yerine farklı bilgi kaynaklarının gerektiğinde birlikte değerlendirildiği Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) yaklaşımını desteklemektedir.
9. OECD 491 tek başına bütün göz güvenliğini gösterir mi?
Bu sorunun cevabı özellikle önemlidir:
Hayır.
OECD açık biçimde STE yönteminin bütün ciddi göz hasarı/göz irritasyonu yanıtlarını ve bütün kimyasal sınıflarını tek başına değerlendiren eksiksiz bir yöntem olmadığını belirtmektedir.
Bazı sonuçlarda ilave testler gerekebilir. OECD bu nedenle TG 491 gibi yöntemlerin gerektiğinde başka bilgi kaynakları ve testlerle birlikte değerlendirilmesini önerir.
Günümüzde bu amaçla farklı OECD yöntemleri bulunmaktadır. Örneğin OECD TG 437 sığır korneası temelli bir BCOP yöntemi kullanırken, OECD TG 467 farklı in vitro verileri ve fizikokimyasal bilgileri tanımlanmış yaklaşımlar içinde birleştirebilir.
Bilimsel olarak doğru yaklaşım:
Bir ürünün güvenliğini değerlendirirken tek bir olumlu test sonucunu bütün güvenlik sorularının cevabı olarak görmek yerine; test yöntemi, sonlanım noktası, ürünün kullanım şekli ve diğer mevcut güvenlik verileri birlikte ele alınmalıdır.
10. “Dermatolojik olarak test edilmiştir” göz güvenliği anlamına gelir mi?
Hayır.
Dermatolojik değerlendirme esas olarak deri ile ilişkili güvenlik ve toleransı inceler.
Göz güvenliği ise farklı bir sonlanım noktasıdır.
Benzer şekilde;
“hassas ciltlerde test edilmiştir”
ifadesi de tek başına;
“göz irritasyonu açısından değerlendirilmiştir”
anlamına gelmez.
Bu ayrım tüketici açısından önemlidir; çünkü kozmetik ambalajlarında kullanılan test ifadeleri zaman zaman birbirinin yerine geçiyormuş gibi algılanabilir.
11. Özellikle yüz spreylerinde göz güvenliği neden daha önemlidir?
Bir krem genellikle parmakla belirli bir bölgeye uygulanırken, sprey formundaki ürün havaya dağılan küçük damlacıklar oluşturur.
Dolayısıyla yüz mistleri ve spreylerde kullanım biçimi, ürünün göz çevresine veya istemeden göz yüzeyine ulaşma olasılığını artırabilir.
Bu nedenle yüz spreylerinde gözle temas potansiyelinin bilimsel olarak değerlendirilmesi ürün güvenliği açısından özellikle anlamlıdır.
Burada formülasyonun “doğal” olması yeterli bir gerekçe değildir.
Doğal köken ile oküler güvenlik iki ayrı kavramdır.
12. Akita Yağı Alınmamış Gül Suyu açısından bunun önemi
Akita Yağı Alınmamış Gül Suyu yüz bölgesinde sprey olarak kullanılabilen bir ürün olduğu için gözle temas açısından güvenlik değerlendirmesi özellikle önem taşır.
Akita için mevcut OECD 491 raporunun Akademi'de sunulmasında en doğru yöntem, raporda belirtilen test edilen numuneyi, kullanılan yöntemi ve raporun verdiği sınıflandırmayı aynen esas almak; bunun ötesinde genelleme yapmamaktır.
Bu yaklaşım Akita'nın diğer kalite çalışmalarında benimsediğimiz bilimsel ilkeyle de uyumludur:
Bir ürünün güvenliği tek bir özelliğe değil, farklı güvenlik ve kalite verilerinin birlikte değerlendirilmesine dayanır.
Dolayısıyla pH değeri, tek içerikli formül, mikrobiyolojik analiz, stabilite çalışması, hassas cilt değerlendirmesi ve göz güvenliği testi birbirinin yerine geçen kanıtlar değil, ürünün farklı özelliklerini değerlendiren ayrı veri katmanlarıdır.
13. Bir göz güvenliği raporu okunurken nelere bakılmalıdır?
Bir tüketici veya profesyonel yalnızca raporun üzerinde “OECD 491” yazıp yazmadığına bakmamalıdır. Rapor değerlendirilirken özellikle test edilen ürünün kimliği, test yöntemi ve versiyonu, laboratuvar bilgileri, test koşulları, kontroller, hücre canlılığı sonuçları ve nihai sınıflandırma incelenmelidir.
Daha da önemlisi, raporun sonucu yalnızca test edilen numune ve belirtilen test koşulları için yorumlanmalıdır.
Formülasyon değişirse önceki raporun yeni formül için otomatik olarak geçerli olduğu varsayılmamalıdır.
Göz Güvenliğinde Bilimsel Kanıt Merdiveni
Kozmetik ürünlerde güvenliği değerlendirirken ifadelerin bilimsel ağırlığını ayırmak yararlıdır:
“Doğal içeriklidir.”
↓
İçeriğin kaynağı hakkında bilgi verir.
“Hassas ciltlerde test edilmiştir.”
↓
Belirli bir cilt toleransı değerlendirmesini gösterir.
“Dermatolojik olarak test edilmiştir.”
↓
Deri ile ilişkili değerlendirmeyi gösterir.
“OECD 491'e göre değerlendirilmiştir.”
↓
Belirli bir standardize in vitro göz tehlikesi değerlendirmesine ilişkin veri sunar.
Bunların hiçbiri diğerinin yerine kullanılmamalıdır.
Sonuç: Göz güvenliği varsayılmaz, değerlendirilir
Kozmetik ürünlerde göz güvenliği özellikle yüz ve göz çevresinde kullanılan ürünler için önemli bir güvenlik başlığıdır.
Bir ürünün doğal olması, sade bir formüle sahip olması veya cilt üzerinde iyi tolere edilmesi tek başına göz güvenliğini kanıtlamaz.
OECD Test Guideline 491, göz hasarı ve irritasyon potansiyelinin değerlendirilmesinde kullanılan standardize, hücre temelli bir in vitro yöntemdir. Ancak OECD'nin kendisinin de vurguladığı gibi yöntemin belirli bir kapsamı ve sınırlamaları vardır ve gerektiğinde bütüncül bir değerlendirme yaklaşımının parçası olarak kullanılmalıdır.
Akademik açıdan çıkarılması gereken temel ders basittir:
“Göze uygun” olduğunu varsaymak ile göz güvenliği konusunda bilimsel veri üretmek aynı şey değildir.
Kozmetik biliminde güvenilirlik, güçlü ifadeler kullanmaktan değil; doğru testi yapmak, sonucu doğru okumak ve kanıtın gösterdiğinden fazlasını iddia etmemekten doğar.
Kaynaklar
OECD (2025).Test No. 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4.
OECD (2024).Guidance Document on Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) for Serious Eye Damage and Eye Irritation, Third Edition. OECD Series on Testing and Assessment.
OECD (2025).Test No. 467: Defined Approaches for Serious Eye Damage and Eye Irritation. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals.
OECD.Guidelines for the Testing of Chemicals. Uluslararası kabul gören kimyasal güvenlik test yöntemleri.
Akademi projesindeki “Gül Suyu, Distilasyon ve Bilimsel Araştırmalar” materyali de bölümün genel bilimsel çerçevesiyle ilişkilidir.